灭菌包装材料——灭菌包布，无纺布，皱纹纸，纸塑袋，无菌屏障的建立

ISO 11607-1：2006最终灭菌医疗器械包装 第一部分，对于材料，无菌屏障系统、包装系统的要求明确提出了具体要求。同时EN868-2~EN868~10 待灭菌医疗器械的包装材料和系统系列标准也对医疗器械包装做出了说明。

目前来看 ISO11607和EN868是国际上公认的涉及最终灭菌医疗器械包装的标准体系。

1包装的基本概念

ISO 11607-1在协调了各国医疗器械包装术语后，采用“无菌屏障系统”这样一个术语来表述最终灭菌医疗器械的初包装。由南京森工生物科技有限公司生产的用于医疗器械包装的纸袋和纸塑组成袋等称之为“预成形无菌屏障系统”。作为特例，设计成由保护套等封口器件和器械的密封性来确保器械预期与液体接触部分无菌的无菌液路包装也被认为是无菌屏障系统。

包装系统通常由无菌屏障系统和保护性包装两部分组成。无菌屏障系统是为最终灭菌医疗器械提供基本的无菌屏障。器械在这一系统种进行灭菌。保护性包装则是为无菌屏障系统提供附加保护的次级包装。

目前常用的无菌屏障系统，分为可重复使用的无菌屏障系统和一次性使用无菌屏障。可重复使用的无菌屏障包括可重复使用棉布，和灭菌器械盒。 一次性使用无菌屏障包括无纺布，皱纹纸，纸塑袋等一次性使用灭菌材料。

接下来对几种材料进行说明

1.预成形底盘和盖的组合包装，这种型式的包装底盘通常是用热成形或压成型工艺使其预成形。盖（有固定的形状）可以是透气的，也可以是不透气的，典型的盖有热封层，可将盖热封于底盘上。这种包装形式一般用于较大的较重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手术盒。

2.软性的可拨开的组合袋，组合袋的典形结构是，一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。袋子常以预成形无菌屏障系统的形式供应。袋体除了留一个开口（一般是底部）外，其他所有的密封都已形成。保留的开口供装入器械后再封口。因组合袋的宽度可以加工成各种规格，所以很多种器械都可用组合袋作为其无菌屏障系统。这些器械的特点是体积小、重量轻。袋子可以有不同的设计特征。例如，可以是折边袋（又称立体袋），适合于装入较厚的器械，也可以是平面袋。膜的作用是能再开封前看到里面的器械， 而纸的作用是能使灭菌剂（蒸汽、环氧乙烷气体）进入包装。

3.灭菌纸袋，灭菌纸袋只有一种医用级多孔制造而成，经折叠成长的筒状。卷筒沿其长度方向用双线涂胶密封，然后切成所需规格，一端用一层或多层粘合剂密封，并多次折叠以提高密封强度。开口端通常设计成有错边或一个拇指切，以便于在装入器械时分开纸袋。袋子的最终闭合在灭菌前形成。

4.顶头袋，顶头袋主要由两个不透气但彼此相适应的膜面组成，其中一个膜面通常留出几英寸与涂胶的透气材料结合为一体。透气材料可以用来在最终使用时剥开袋体。顶头袋主要用于装大体积的物品，如器械包。

5、成形/充装/密封（FFS）过程包装，该无菌屏障系统是三合一生产（如，自动化生产线）中生产出来的，有组合袋形式、形成底盘和盖的组合形式、也可以有一个软的底膜面压成的一定形状。在三合一生产过程中，上、下包装部分放入FFS机器中，该机器工作程序是先对下包装进行成形，再装入器械并盖上上包装部分，最后密封形成无菌屏障系统。

以上具体的阐释了灭菌包装材料的产品，南京普诺特科技有限公司可以提供以上灭菌包装产品，均通过了ISO13485，CE，ISO1607，EN868，ISO10993等一系列测试，对消毒供应室中使用的灭菌包装材料具有丰富的生产经验，可根据客户进行定制。